冷凍干燥技術(shù)在上述的第二代至第五代的藥物劑型制備中被廣泛的應(yīng)用，特別是在包和技術(shù)、脂質(zhì)體制備技術(shù)、微囊化技術(shù)起著重要的作用。
生物藥物也稱生化藥物，是除化學(xué)藥物（合成藥物）和中藥（天然藥物）外的另一大類藥品，主要是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)設(shè)備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量，所制成的生物活化制劑。
生物藥品目前正處于快速發(fā)展階段，國家加大扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物制藥產(chǎn)業(yè)已成為中國高新技術(shù)發(fā)展的重點。
制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因為凍干機的污染會導(dǎo)致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無菌產(chǎn)品，甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全問題，這會損害公司的聲譽和客戶信心。
對于凍干機的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分（API）、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的大單一成本之一。
凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程，如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時間成本，那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。
FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預(yù)期。為了滿足列舉的期望，基于有效、成本效益和實用的方法，可以有許多不同的清潔驗證和/或確認(rèn)方法。
凍干機清潔驗證：風(fēng)險分析（FMECA）
凍干機具有間接的產(chǎn)品接觸面：托盤或西林瓶存放于凍干機內(nèi)的板層和其板層支架上。
凍干機清潔驗證：一些定義
失效模式：某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何錯誤或缺陷，尤其是影響客戶的錯誤或缺陷，可能是潛在的或當(dāng)前的。
潛在失效模式：每種可能的失效模式，不必實際發(fā)生。它通常回答這樣的問題：它是以什么方式導(dǎo)致產(chǎn)品或過程可能會失??？組成因素如何不符合所定規(guī)范的？
潛在失效原因：可分配給每個失效模式的所有原因。
